2026 年 9 月 23 日，第 23 届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上，IMS 联合国际骨髓瘤工作组（IMWG）发布全球首个多发性骨髓瘤治愈专家共识。IMS 创始成员、哈佛医学院 Dana-Farber 癌症研究所 Nikhil C. Munshi 教授代表两大组织做题为《Defining Cure in Multiple Myeloma》的主题报告，第一次为这个一百八十年来被写进教科书的”不可治愈”疾病，立起了一把可测量、可判定的治愈标尺。
自 1844 年首次被报道以来，多发性骨髓瘤一直被描述为”一种不可治愈的浆细胞肿瘤。”但这句话，正在被现实改写。随着新药浪潮席卷整个领域，尤其是CAR-T等免疫治疗落地，”深度缓解、长期无病生存”从罕见变成了可期的现实。Munshi 教授在报告中直言：“现在，是时候讨论’治愈’了。”
这套共识并非临时起意，而是基于2026年初”IMS 骨髓瘤治愈峰会”讨论的沉淀，并由全球专家共同打磨而成。它的意义不在于宣布”骨髓瘤已被攻克”，而在于——第一次把”治愈”从一个模糊的临床感觉，变成了一套基于证据、可重复、能写进临床试验终点的硬标准。
落到可操作的判定层面，一套被正式认定”治愈”的病例，必须同时满足以下全部标准，新诊断或复发后的患者均可：
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MRD在10-6灵敏度下阴性：检测平台用NGS或NGF；
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停药状态下维持MRD阴性满5年：计时严格自停药当天算起，与治疗期间MRD曾阴性多久无关；5年观察期内至少完成4次MRD评估，最后一次落在第5年节点，全程不得转阳；
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功能影像学阴性：PET/CT或DWI全身MRI，在5年观察期的起点、终点各评估一次，期间若追加复查同样不得出现阳性病灶。
专家组还从统计学上补了一句——真正治愈者的生存曲线应与同年龄、同性别健康人群平行，即不再有超额死亡率。
该标准也与今年2月峰会提出的”真正治愈（True Cure）”的四条标准相一致：无疾病证据、无需进一步治疗、无疾病或治疗相关合并症、死亡率与同龄健康人群相当。
但是需要注意的是，即便全部标准达成，依然不能完全排除极晚期复发的可能性。
传统治疗时代回顾性分析显示，潜在可达治愈状态的患者比例约5%～30%，年轻、标危者机会更高，高龄、高危细胞遗传学人群实现难度明显更大。
但新一代疗法正在抬高上限。CAR-T经典队列CARTITUDE-1给出了有力实证：97例多线重度复发患者，单次输注西达基奥仑赛后不再接受任何维持治疗，32例实现停药后至少5年无进展生存；其中单中心12例配套完成了系列MRD(至少10-5灵敏度)与影像随访，全部满足MRD阴性、影像学阴性，完全契合本次治愈共识。
深层次MRD清除至关重要
IMS/IMWG骨髓瘤治愈判定标准里最重要、最难实现的就是“MRD在10-6灵敏度下阴性，且停药状态下维持MRD阴性满5年”。
10-6意味着在一百万个细胞里，只检测到1个残留的克隆性浆细胞。传统形态学、甚至免疫固定电泳转阴所定义的”完全缓解”远远不够——达到 CR 的患者骨髓里仍可能藏着成百上千个肿瘤细胞，那正是日后复发的火种。
而能把这个深度稳稳测出来的关键技术，正是 NGS（二代测序）MRD 检测。与靠表面抗原”从外找不同”的二代流式不同，NGS 锁定的是每个克隆性浆细胞基因组里独有的免疫球蛋白基因重排序列——相当于肿瘤细胞与生俱来的”分子身份证”，理论上漏检概率更小、灵敏度天花板更高。这意味着NGS MRD检测技术将在判定”哪些患者真正达到治愈”中扮演核心角色。
参考文献
艾沐蒽专注于免疫组二代测序领域多年，是于2016年全国首家推出血液肿瘤NGS MRD检测产品Seq-MRD®的公司。Seq-MRD®适用于B/T系白血病、B/T系淋巴瘤、多发性骨髓瘤，能够帮助临床医生预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及监测早期复发。经过多年的积累和发展，Seq-MRD®在临床检测和科学研究上均取得不少成果，并获得国际市场认可。
艾沐蒽创始人参与了中华医学会儿科学分会血液学组等权威机构联合发布的《儿童白血病微小残留病监测与临床应用指南（2026）》的撰写，为NGS MRD指导临床治疗的标准化与规范化提供重要指导意见。
Seq-MRD®获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22），获批的是人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。
艾沐蒽推出的Seq-MRD®血液癌症MRD检测是最早批实现商业化的产品，自2016年研发专利技术至今，艾沐蒽Seq-MRD®已经获得3项国家发明专利：
[1]“一种应用于高通量测序检测T细胞白血病微小残留病的引物组合及试剂盒”（专 利 号: 2016 11204857.0，授权公告号:CN 106957906 B）
[2]“一种检测微小残留病MRD的试剂盒”（专 利 号: 2018 1 1550133.0，授权公告号: CN 109652518 B）
[3]“一种检测微小残留病MRD的方法”（专 利 号: 2018 1 1549203.0，授权公告号: CN 109680062 B）
艾沐蒽拥有自主研发的生信分析平台，艾沐蒽Seq-MRD® 已经获得3项国家计算机软件著作：
[1]“免疫组库MRD检测自动化报告系统[简称ImmuReport] V1.0”（登记号：2019SR0916207）
[2]“Seq-MRD检测自动化分析系统（DiscTermite）[简称：DiscTermite]0.4.6“（登记号：2019SR1131517）
[3]“基于免疫组库二代测序的微小残留病（MRD）检测数据处理系统”（登记号：2020SR0507594）
1、艾沐蒽联合浙大附一黄河教授完成的《新型CAR-T细胞研发及其治疗恶性血液病临床转化创新体系建立》获2023年度浙江省科学技术进步奖一等奖。Seq-MRD®在该技术的创新与应用中起到了关键性作用。
2、艾沐蒽申报的“免疫组TCR/Ig高通量测序技术/血液肿瘤微小残留病（MRD）检测/Seq-MRD®”因其创新性、前沿性、市场实用性荣获“2022年度CCTB中国肿瘤标志物产业创新大会创新技术/产品评选”项目二等奖。
2023年获批了【全血/骨髓基因组DNA提取试剂盒】（离心吸附柱法）备案编号：浙杭械备20230798 ，试剂盒分别适用于人外周血、骨髓样本的核酸的提取。
1、Huang Y, Zhao H, Shao M, Zhou L, Li X, Wei G, Wu W, Cui J, Chang AH, Sun T, Hu Y, Huang H.Predictive value of next-generation sequencing-based minimal residual disease after CAR-T cell therapy. Bone Marrow Transplant.2022 Jun 1. doi: 10.1038/s41409-022-01699-2. Epub ahead of print. PMID: 35650329.（点击链接可查看文章内容）
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2023年DelveInsight公司发布的MRD国际市场研究报告中，艾沐蒽/Seq-MRD®是中国唯一一家公司/产品进入国际调研市场报告。DelveInsight是一家领先的医疗保健市场研究和商业咨询公司，以其现成的联合市场研究报告以及为医疗保健行业的公司提供的定制解决方案而闻名。
杭州艾沐蒽生物科技有限公司成立于2016年，是国际前沿的专注于免疫驱动医学技术的国家高新技术企业和专精特新企业。创始人团队来自美国芝加哥大学，在2010年开始使用免疫组基因高通量测序技术开展各种疾病相关研究，于2016年通过自主研发，全国首家推出NGS-MRD血液肿瘤微小残留病（MRD）检测Seq-MRD®，并授权泛生子使用。同时，公司拥有Immun-Traq®肿瘤治疗伴随诊断、Immun-Cheq® 免疫力测评以及ImmuHub®免疫组测序科研服务产品，并布局有基于AI机器学习算法的T-classifier®肿瘤早筛、单细胞测序、新抗原、TCR和抗体发现等平台管线。目前为止发表了50余篇论文，其中包括：The New England Journal of Medicine(IF:158.5), The Lancet(IF:98.4), Nature(IF:65), Signal Transduction and Targeted Therapy(IF:40), Cellular and Molecular Immunology(IF:24), Nature Communications (IF:17)等多篇高分杂志。公司构建几十项发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，为医院临床、生命科学研究、新药开发等提供解决方案和产品。艾沐蒽专注于通过解码适应性免疫系统来改变疾病的诊断和治疗，并致力于推进免疫驱动医学领域发展。
